Tην ανάκληση πασίγνωστου σιροπιού για τον βήχα ανακοίνωσε ο ΕΟΦ.
Πρόκειται για το αντιβηχικό σιρόπι SIVAL-B SYR και ο λόγος της ανάκλησης είναι ότι τα αποτελέσματα των εργαστηριακών ελέγχων δεν συμφωνούν με τις προδιαγραφές του προϊόντος.
Η ανακοίνωση του ΕΟΦ
Ανάκληση της παρτίδας 2008 του φαρμακευτικού προϊόντος SIVAL-B SYR(7,5+5,0) MG/5ML FLx120ML. Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: ADELCO-ΧΡΩΜΑΤΟΥΡΓΕΙΑ ΑΘΗΝΩΝ ΑΦΩΝ ΚΟΛΟΚΟΤΡΩΝΗ Α.Ε.
Απόφαση
Έχοντας υπόψη:
- Το άρθρο 6, παρ. ΙΙ, εδ. 8 του Ν.1316/83, όπως αντικαταστάθηκε από το άρθρο 25 του Ν.3730/2008
- Την υπ’ αριθ. 5-6/23 Έκθεση Δοκιμών/ Αναλύσεων της Δ/νση Εργαστηρίων ΕΟΦ της κατ’ έφεση εξέταση δείγματος.
Αποφασίζουμε την ανάκληση της παρτίδας 2008 του φαρμακευτικού προϊόντος SIVAL-B SYR(7,5+5,0) MG/5ML FLx120ML λόγω του ότι τα αποτελέσματα των εργαστηριακών ελέγχων δεν συμφωνούν με τις προδιαγραφές του προϊόντος και συγκεκριμένα ως προς τον ποσοτικό προσδιορισμό Ephedrine HCI.
Η παρούσα απόφαση εκδίδεται με σκοπό την προάσπιση της δημόσιας υγείας.
Η εταιρεία ADELCO-ΧΡΩΜΑΤΟΥΡΓΕΙΑ ΑΘΗΝΩΝ ΑΦΩΝ ΚΟΛΟΚΟΤΡΩΝΗ Α.Ε., ως κάτοχος
άδειας κυκλοφορίας του προϊόντος στην Ελλάδα, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους
πελάτες του, προκειμένου να το αποσύρουν από την αγορά.
Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
